Un sistema optimizado de farmacovigilancia

A menudo los fármacos provocan efectos secundarios no detectados durante los ensayos clínicos que se realizan antes de su comercialización. Por este motivo, incluso después de que salgan al mercado, debe realizarse un seguimiento continuado de los fármacos para detectar posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) nuevas o insuficientemente documentadas, conocidas como «señales».

Hasta la fecha la farmacovigilancia postcomercial se había basado en la información sobre reacciones adversas facilitada voluntariamente y a título individual. Pero para poder definir de forma más exhaustiva la seguridad de los fármacos es necesario tener en cuenta otras fuentes de datos en los procesos de seguimiento, tales como registros sanitarios electrónicos y plataformas de las redes sociales.

El proyecto SAFER (Semantic integration and reasoning framework for pharmacovigilance signals research), financiado con fondos europeos, desarrolló un método para optimizar la detección de señales en la fase postcomercial.

Para identificar señales suelen utilizarse herramientas informáticas. No obstante, estas no son suficientemente precisas y a menudo dan lugar a falsos indicadores positivos. SAFER identificó los fallos en los sistemas actuales de detección de señales y desarrolló métodos correctivos basados en el análisis complementario de datos de diversas fuentes y la aplicación en paralelo de los métodos de detección oportunos.

El equipo de SAFER utilizó datos de acceso público procedentes de un sistema de notificación de reacciones adversas, una base de datos de artículos médicos publicados y una plataforma de las redes sociales.

Para analizar los datos procedentes de estas fuentes y poder identificar posibles señales, los investigadores desarrollaron un proceso informático que comprende los siguientes pasos: (a) identificación de efectos farmacológicos de interés en las fuentes de información seleccionadas mediante mecanismos de búsqueda adecuados, (b) adquisición de datos, (c) procesamiento de los datos recabados con los métodos de detección de señales correspondientes, (d) agregación de resultados, (e) filtrado de resultados partiendo de la información recogida en fuentes electrónicas sobre prospectos e interacciones de los medicamentos, y (f) clasificación del resto de indicios en función de su importancia. Como resultado, se obtiene un conjunto de posibles señales de RAM ordenadas según su importancia que se remite a expertos en farmacovigilancia para que lleven a cabo una evaluación de causalidad. Parte de este proceso se desarrolló mediante tecnologías semánticas.

Por último, los investigadores evaluaron su método aplicándolo a un conjunto representativo de estudios de caso sobre problemas graves de seguridad farmacológica, tales como la evaluación de riesgos de sangrado cerebral inducido por nuevos anticoagulantes orales.

Previsiblemente la herramienta de farmacovigilancia de SAFER mejorará la detección de señales y facilitará la puesta en marcha de intervenciones y estrategias de mitigación adecuadas.