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Los trasplantes de riñón pueden
acarrear complicaciones graves. Si se precisa diálisis durante la
primera semana tras el trasplante, se considera que el órgano
trasplantado presenta una función retardada del injerto (DGF) y que el
sistema inmunitario del organismo lo ha rechazado. El riesgo de DGF
aumenta en paralelo al tiempo que ha pasado sin riego sanguíneo el riñón
a trasplantar.
Si bien aún no existe un tratamiento concreto para la DGF, un
proyecto financiado con fondos europeos titulado MABSOT ha desarrollado
un fármaco nuevo (OPN-305) capaz de reducir tanto la incidencia como la
gravedad de este problema. El proyecto, finalizado en septiembre de
2014, podría aumentar la seguridad y la eficiencia de los procedimientos
quirúrgicos y por tanto mejorar la salud de los pacientes.
En los ensayos realizados se administró OPN-305 a pacientes que se
iban a someter a trasplantes de riñón. Los anticuerpos son unas
proteínas que se adhieren a partículas no reconocidas por el sistema
inmunitario y que en ocasiones pueden reaccionar negativamente a los
órganos trasplantados. Cuando las proteínas denominadas receptores TLR2
provocan una inflamación a raíz de un trasplante de riñón, se puede
desembocar en DGF. Esta complicación grave afecta a más de la mitad de
los receptores de riñones donados de personas fallecidas.
OPN-305 trabaja sobre estas proteínas naturales responsables de
poner en marcha la reacción inflamatoria, esto es, la respuesta natural
del organismo ante lesiones o infecciones. Al bloquear estos receptores
TLR2, OPN-305 contribuye a mediar la respuesta del sistema inmunitario a
órganos trasplantados y así evitar que se produzca la DGF. Los ensayos
clínicos iniciales realizados en cincuenta centros médicos de Europa y
Estados Unidos con doscientos setenta pacientes han mostrado que el
fármaco es seguro.
El proyecto MABSOT logrará con su trabajo mejorar la situación de
los pacientes y al mismo tiempo impulsar la industria farmacéutica de
Europa. El desarrollo de fármacos nuevos puede resultar un proceso lento
y extremadamente caro, y de ahí la importancia de que OPN-305 se haya
designado como «huérfano» por parte de las autoridades reguladoras. Esta
denominación implica que los desarrolladores del fármaco se
beneficiarán de varios incentivos como por ejemplo asistencia científica
y exclusividad comercial tras su puesta a la venta.
Para obtener esta denominación es necesario que un fármaco se cree
con la intención de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad
mortal o crónica y debe resultar poco probable que la comercialización
del mismo genere suficientes beneficios como para justificar la
inversión necesaria para su desarrollo. En pocas palabras, la aplicación
del fármaco debe estar dirigida a una enfermedad relativamente rara.
Las solicitudes se estudian en el Comité de Medicamentos Huérfanos
(COMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), compuesto por una
red de expertos conformada por el propio COMP.
El equipo al cargo de MABSOT ha logrado acelerar el proceso de
aprobación, lo que implica que ha completado la fase de desarrollo en
menos tiempo de lo que hubiera sido normal de no haber obtenido la
denominación de fármaco huérfano. Además, el fármaco podría encontrar
aplicaciones adicionales en otros trasplantes de órganos como los
pulmones, el corazón o el páncreas e incluso en otras enfermedades como
el cáncer o la artritis reumatoide. MABSOT recibió cerca de 6 millones
de euros de financiación de la UE y su coordinación corrió a cargo de
Opsona Therapeutics (Irlanda).
Para más información, consulte:
http://www.mabsot.eu/